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奥拉西坦注射液
作者: 发布于:2015/3/31 3:39:32

【药品名称】奥拉西坦注射液

【成份】

本品主要成份为奥拉西坦

化学名称4-羟基-2-氧代-1-?#37327;?#28919;乙酰胺。

QQ图片20150402093849.png



分?#37038;劍?span style="font-family:Times New Roman">C6H10N2O3

分子量:158.16

本品辅料磷酸二氢钠、依地酸二钠、氢氧化钠、注射用水。

【性状】 

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

【规格】

20ml:4g

【用法用量】

静脉滴注。每日一次,每次46g,?#20204;?/span>溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100250ml中,摇匀后静脉滴注。可?#20204;?#22686;减用量用药疗程为23周。

国外上市奥拉西坦注射液的用药剂量范围为每日28g,但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。

?#38745;?#33391;反应】

据国外?#21335;?#25253;道,奥拉西坦的不良反应少见,偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱,但症状较轻,停药后可自行恢复。
    国内应用奥拉西坦注射?#33322;?#34892;了临床试验,结果显示奥拉西坦注射液与吡拉西坦注射液的安全性均较好,两组均未发生?#29616;?#19981;良事件。

【禁忌】对本品过敏者、?#29616;?#32958;功能损害者禁用。

【注意事项】

1、轻、中度肾功能不全者应慎用,必需使用本品时,须减量。
2、患者出?#24535;?#31070;兴奋和睡眠紊乱时,应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此,不应使用。

【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

Lecaillon JB等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究,老年人由于生理性肾功能减退,消除半衰期(t1/2β)较健康青年人延长,曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(Cmax)均略有升高,老年人在使用本品后消除速度?#26376;?#20294;与青年人相比无显著性差异。

【药物相互作用?#21487;?#19981;明确。

【药物过量】

在超剂量使用本品的情况下偶有病人出?#20013;?#22859;、失眠等不良反应,停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
【药理毒理】

药理作用

奥拉西坦为吡拉西坦的类似物,可改善老年性痴呆?#22270;?#24518;障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示,奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,提高大脑中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

毒理研究

动物研究显示,奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg、静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡;未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。
【药代动力学】

?#21335;?#36164;料显示:奥拉西坦在肝、肾中分布浓度较高,除脑脊液中的半衰期为300分钟(口服2.0g)、140分钟(静脉注射2.0g)外,在其余组织的半衰期与血浆中相似。奥拉西坦主要通过肾脏代谢肾脏代谢,48小时内90%以上的药物以原型从尿中排出,个体间差异很小;老年人与健康年轻人的肾脏消除速度无显著性差异。

奥拉西坦单次静脉给药2-8g剂量范围内,AUCCmax与剂量的倍数递增关系明确,三个剂量组的t1/2VCL相近,符合线性药动学特征。

【贮藏?#31354;?#20809;、密闭保存。

【包装】

安瓿,4/盒,6/盒,10/?#23567;?/span>

【有效期】

36个月




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脚注信息
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