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国家药监局启动中国药品监管科学行动计划
作者:国家药监局网站 发布于:2019/5/9 9:26:48

细胞和基因治疗产品、药?#24213;?#21512;产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研?#24247;?#39318;批立项

      为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效?#30465;?#20307;系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快?#24179;?#25105;国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局今日发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并?#33539;?#39318;批九个重点研究项目。

      通知指出,立足我国药品监管工作?#23548;剩?#22260;绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,拟通过监管工具、标准、方法?#35748;?#21015;创新,经过3-5年的努力,制定一批监管政策、审评?#38469;?#35268;范指南、检查检验评价?#38469;酢⒓际?#26631;准等,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

       监管科学行动计划明确了3项重点任务:建设3-5家药品监管科学研究基地;启动一批监管科学重点项目;推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

       监管科学重点项目将分批?#21046;?#25512;出,实现关键领域突破。项目将聚焦细胞和基因治疗、再生医学、药?#24213;楹系?#21069;沿性、交叉性产品,由相关业务司局牵头,会同有关直属单位和部分省局,联?#32454;?#26657;、科研机构、行业协会等开展创新性研究。

       首批启动的行动计划项目共有九项,分别是细胞和基因治疗产品?#38469;?#35780;价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药?#24213;?#21512;产品?#38469;?#35780;价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。

       药品监管科学研究基地将依托国内知名高等院校、科研机构,围绕药品全生命周期,开展监管科学重点项目研究,开发系列新工具、新标准和新方法,夯实我国药品监管科学基础,助力药品监管科学可?#20013;?#21457;展。同时,深入开展药品监管科学基础理论研究,?#24179;?#30417;管科学学科建设,培养监管科学领军人才。


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